湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省疫苗委托配送(储存)备案事项的办事指南》的通知

湘潭市人民政府门户网站 www.xiangtan.gov.cn 发布时间:2017-08-09 15:51 【字体:

湖南省食品药品监督管理局文件

 

 

湘食药监发〔201714

 

湖南省食品药品监督管理局关于印发

《湖南省疫苗委托配送(储存)备案

事项的办事指南》的通知

 

各市州食品药品监督管理局:

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》(食药监药化监〔201674号)要求,湖南省食品药品监督管理局制定了《湖南省疫苗委托配送(储存)备案事项的办事指南》。现印发给你们,请遵照执行。

该指南自发布之日起施行。

 

 

湖南省食品药品监督管理局

201782

(公开属性:主动公开)


湖南省疫苗委托配送(储存)备案事项的

办事指南

 

为加强对疫苗委托配送(储存)的管理,做好疫苗委托配送(储存)备案工作,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》(食药监药化监〔201674号)规定,结合我省实际,制定本指南。

一、备案对象

疫苗生产企业(包括向我国出口疫苗的境外疫苗厂商在我国指定的代理机构)

二、适用范围

疫苗生产企业委托我省药品批发企业配送(储存)疫苗的备案事项。

三、委托配送(储存)企业的基本条件

疫苗生产企业委托配送(储存)疫苗的药品批发企业不能超过2家,受委托配送(储存)的企业应具备以下条件:

(一)必须认真执行《药品经营质量管理规范》相关要求,建立疫苗管理的相关制度文件。

(二)配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具备预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级专业技术职称,并有3年以上疫苗管理或者技术工作经历。

(三)应具备冷链储存、运输条件,配备以下设施设备:(12个以上独立冷库,与其业务规模相适应;(2)用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备;(3)用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(4)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

四、备案资料

疫苗生产企业委托配送(储存)疫苗备案应提供以下材料:

(一)委托配送(储存)疫苗备案申请1份;

(二)疫苗生产企业的《营业执照》《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》,疫苗品种注册批件复印件1份;

(三)《湖南省疫苗委托配送(储存)备案表》(附件2);

(四)备案事项经办人员证明材料(疫苗生产企业法人委托授权书、身份证原件和复印件)1份;

(五)疫苗生产企业对受委托配送(储存)企业的审查报告(包括对受委托配送储存企业的资质,冷链储存、运输条件及执行药品经营质量管理规范的能力审查情况等)1份;

(六)疫苗生产企业与受委托配送(储存)企业签订的委托配送(储存)合同(内容包括约定双方责任义务,明确疫苗装御、交接、储存、运输过程温湿度控制和监测、在途时限及质量安全责任等)复印件1份;

(七)受委托配送(储存)企业的《营业执照》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》复印件1份;

(八)受委托配送(储存)企业的承诺书(内容包括严格遵守药品经营质量管理规范、不再次委托、接受食品药品监管部门监督检查等)1份;

(九)从事疫苗管理工作的专业技术人员资质证明(学历、专业、专业技术职称证明、具有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明等)复印件1份;

(十)备案材料真实性证明1份。

五、备案资料要求

(一)材料应当真实、合法、有效,疫苗生产企业对材料的合法性和真实性负责。

(二)材料应清晰、完整、规范,使用A4 纸打印。凡是材料为复印件的,须在复印件上注明“日期”“此复印件与原件一致”的字样。

(三)所有材料须制做封面和目录,按顺序装订成册,并逐份加盖疫苗生产企业公章。

(四)《湖南省委托配送(储存)疫苗备案表》由企业填写的内容,应准确完整,有关内容应与提供的相关证照信息一致。

六、备案程序

(一)受理

1. 责任部门:省局政务中心

2. 工作要求:对疫苗生产企业提供的备案资料进行形式审查,申请材料符合备案要求的,发出《湖南省疫苗委托配送(储存)备案受理单》(附件1)。对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。

3. 工作时限:1个工作日(需企业补正相关资料的时间除外)

(二)审核

1. 责任部门:省局药品流通监管处

2. 工作要求:对备案资料的真实性、合法性进行审核。符合备案要求的,在《湖南省疫苗委托配送(储存)备案表》(附件2)上签暑意见,上报分管局领导审定,不符合备案要求的,在备案表上签暑不同意意见并说明理由,资料退回政务中心,由政务中心通知备案申请人。

3. 工作时限:2个工作日(需企业补正相关资料的时间除外)

(三)审定

1. 责任人:省局分管领导

2. 工作要求:根据处室审核情况审定。符合备案要求的,在《湖南省疫苗委托配送(储存)备案表》上签署同意的意见,不符合法备案要求的,在备案表上签署不同意意见并说明理由,资料退回政务中心,由政务中心通知疫苗生产企业。

3. 工作时限:2个工作日

(四)公示

1. 责任部门:省局药品流通监管处

2. 工作要求:对经审定同意备案的,以《湖南省食品药品监督管理局关于湖南省疫苗配送(储存)企业备案信息的公告》(附件3)形式在省局官方网站公示。

3. 时限:2个工作日

七、备案情况抄送

对疫苗生产企业委托配送(储存)疫苗备案符合要求的,应在备案程序结束后3个工作日内将备案情况抄送到受委托配送(储存)企业所在地的市州食品药品监督管理局,抄送时应填写《疫苗委托配送(储存)备案信息抄送通知书》(附件4)。

八、其他事项

疫苗生产企业变更备案事项的(增减品种、续签或终止委托合同),应及时向湖南省食品药品监督管理局报备,并提交相关资料,经湖南省食品药品监督管理审核后在其官方网站公示。

 

附件:1. 湖南省疫苗委托配送(储存)备案受理单

2. 湖南省疫苗委托配送(储存)备案表

3. 湖南省食品药品监督管理局关于湖南省疫苗配送

(储存)企业备案信息的公告

4. 疫苗委托配送(储存)备案信息抄送通知书

 

        

湖南省食品药品监督管理局办公室

    201782印发


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